گزارش سازمان غذا و دارو برای بررسی محلول‌های دیالیز یک شرکت داروسازی

|

فهرست مطالب

به گزارش خبرگزاری مجله آرونو و به نقل از سازمان غذا و دارو، به دنبال دستور سرپرست ریاست‌جمهوری برای پیگیری فوری گزارش‌ها در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، روابط‌عمومی سازمان غذا و دارو جزئیات بررسی دقیق نمونه‌های محلول دیالیز این شرکت داروسازی را اعلام کرد که این جزئیات به شرح زیر است:

«به دستور سرپرست ریاست‌جمهوری برای پیگیری فوری گزارش‌ها در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد.

به محض دریافت گزارش‌ها مبنی بر شناسایی عدم انطباق در محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم کارشناسی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه داروسازی ثامن در مشهد اعزام شد تا موضوع به صورت تخصصی مورد بررسی قرار گیرد.

بر اساس این گزارش، با توجه به اینکه محلول‌ها باید از نظر اعتبار فرایند ساخت، اعتبار استانداردها و روش‌های آزمون مورد بررسی صورت قرار می‌گرفت؛ تعدادی از نمونه‌ها در محل آزمایش شد و برای بررسی مجدد، نمونه‌ها در دو آزمایشگاه تخصصی دیگر هم مورد بررسی قرار گرفت.

نمونه‌ها با دستگاه اتمیک ابزوربشن AAC که روش معمول برای اندازه‌گیری فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم در فرآورده‌های مختلف است و از دستگاه ICP که احتمال تداخل طیفی بین فلزات مختلف و املاح مختلف کمتر است، مورد بررسی و آنالیز قرار گرفت، بارها آزمایش‌ها تکرار شد تا بتوان با قاطعیت در مورد سالم یا ناسالم بودن نمونه‌ها اظهار نظر کرد.

در نهایت بر اساس گزارش بررسی‌ها، تعدادی از نمونه‌ها نامنطبق و تعدادی از نمونه‌ها از نظر میزان آلومینیوم قابل قبول بودند. با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، مراتب به اطلاع مراجع ذی‌صلاح اعلام شد تا تعدادی از نمونه‌ها که از لحاظ میزان آلومینیوم در سطح مجاز هستند و سایر پارامترهای این محلول‌ها از لحاظ کیفی قابل قبول باشد، در درمان بیماران مورد استفاده قرار گیرند.»

مرتبط نوشته ها

تلویزیون شهری

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *